Studia Podyplomowe Menedżer Systemu Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych
Studia Podyplomowe Menedżer Systemu Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych mają na celu dostarczenie wiedzy i wykształcenie praktycznych umiejętności w zakresie systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych według wymagań normy PN-EN ISO 13485 i spełnienia wymagań rozporządzenia 2017/745.
Unikatowy program –pierwsze w Polsce studia podyplomowe w zakresie systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych.
Dodatkowe certyfikaty – możliwość uzyskania certyfikatów, potwierdzających zdobyte kompetencje, wydanych przez TÜV NORD Polska Sp. z o.o.
Doświadczona kadra – uznani wykładowcy oraz eksperci z wieloletnim doświadczeniem.
Dlaczego warto?
- Studia umożliwiają zdobycie kompleksowej wiedzy i praktycznych umiejętności w obszarze zarządzania jakością wyrobów medycznych, a w szczególności wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych w oparciu o prawodawstwo obowiązujące w Unii Europejskiej, a także rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za obrót wyrobami medycznymi.
- Absolwenci studiów podyplomowych zyskają wiedzę i umiejętności rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za obrót wyrobami medycznymi oraz poznają obowiązki spoczywające na producencie, dystrybutorze, importerze, autoryzowanym przedstawicielu, osobie odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, sponsorze badania klinicznego czy też jednostce notyfikowanej.
- Absolwenci studiów podyplomowych nabędą umiejętność tworzenia i oceniania dokumentacji oceny zgodności wyrobu medycznego (w tym: analiza ryzyka, ocena przedkliniczna i kliniczna) oraz wdrażania i utrzymywania procesów oraz procedur systemu zarządzania jakością. Posiądą również umiejętności planowania i przeprowadzania audytów wewnętrznych i zewnętrznych prowadzonych w oparciu o wymagania normy ISO 13485 i rozporządzenia 2017/745.
- Studia pozwolą na zdobycie umiejętności menedżerskich.
- Zainteresowani słuchacze studiów podyplomowych będą mieli możliwość zdobycia certyfikatów:
(1) audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych oraz
(2) menedżer w zakresie regulacji wyrobów medycznych
wydanych przez międzynarodową jednostkę notyfikowaną TÜV NORD Polska Sp. z o.o.
Czy dla mnie?
Studia Podyplomowe Menedżer Systemu Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych powstały z myślą m.in. o osobach, które chcą podjąć pracę na stanowisku „osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną” w organizacjach zajmujących się produkcją wyrobów medycznych.
Studia polecane są szczególnie:
- absolwentom uczelni technicznych (np. inżynieria materiałowa, technologia chemiczna, mechatronika), przyrodniczych (np. chemia, biologia, biotechnologia), medycznych, stomatologicznych, farmaceutycznych i innych, pragnących zdobyć, poszerzyć i ugruntować wiedzę z zakresu legislacji, jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych,
- absolwentom kierunków związanych z systemami zarządzania jakością,
- osobom planującym rozwój kariery zawodowej w przemyśle wyrobów medycznych na stanowisku osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną.
Program
Uwarunkowania prawne w zakresie wyrobów medycznych
- Wymagania ustawy i rozporządzenia 2017/745 o wyrobach medycznych
- Ocena kliniczna wyrobów wg rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745
Wymagania systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych (norma ISO 13485)
System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych
- Audytowanie wdrożonego systemu zarządzania wg ISO 13485 – warsztaty praktyczne
- Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem – wyroby medyczne na bazie normy EN ISO 14971
Kształtowanie umiejętności menedżerskich
- Negocjacje i zarządzanie konfliktem
- Przywództwo w organizacji
- Zachowania organizacyjne
- Warsztaty menedżerskie
Zarządzanie kapitałem ludzkim (wybrane zagadnienia)
- Motywowanie i angażowanie pracowników
- Zarządzanie karierami i rozwojem pracowników
- Zarządzanie zespołem
Kluczowe zagadnienia w obszarze zarządzania organizacją
- Zarządzanie strategiczne
- Zarządzanie projektami
Przygotowanie pracy dyplomowej
- Seminarium dyplomowe
- Prezentacja wyników prac
Kierownik studiów
Profesor w Instytucie Kapitału Ludzkiego Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie, członkini komisji rektorskiej ds. społecznej odpowiedzialności uczelni oraz Grupy roboczej ds. społecznej odpowiedzialności uczelni działającej przy Ministerstwie Funduszy i Polityki Regionalnej. Prowadzi badania w obszarze zarządzania i jakości. Specjalizuje się w następujących obszarach badawczych: zintegrowane systemy zarzadzania ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, społeczna odpowiedzialność przedsiębiorstw, społeczna odpowiedzialność uczelni, zarządzanie kapitałem ludzkim. Realizowała ponad 20 projektów naukowo-badawczych i dydaktycznych w charakterze kierownika i wykonawcy. Autorka i współautorka licznych publikacji naukowych, m.in. Zintegrowane systemy zarządzania jakością, środowiskiem i bezpieczeństwem pracy, Ewaluacja społecznie odpowiedzialnej działalności przedsiębiorstw. Współpracuje z praktyką gospodarczą w charakterze konsultanta i eksperta.
Wykładowcy
Rektor Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie, dyrektor Instytutu Zarządzania, wiceprzewodniczący Komitetu Organizacji i Zarządzania Polskiej Akademii Nauk, przewodniczący Konferencji Rektorów Uczelni Warszawskich, wiceprzewodniczący Konferencji Rektorów Uczelni Ekonomicznych, przewodniczący Rady ds. Przedsiębiorczości przy Prezydencie RP, wiceprzewodniczący Kapituły Nagrody Gospodarczej Prezydenta RP, członek Kapituły Fundacji „Teraz Polska”, członek Zespołu ds. Zrównoważonego Rozwoju i Społecznej Odpowiedzialności Przedsiębiorstw w Ministerstwie Funduszy i Polityki Regionalnej, przewodniczący Zespołu Roboczego ds. Społecznej Odpowiedzialności Uczelni, członek Rady ds. Planu Pracy i Rozwoju przy Ministerstwie Rozwoju, Pracy i Technologii.
Absolwent kierunku Organizacja i Zarządzanie SGH, Kierownik Katedry Zarządzania Strategicznego SGH. Pełnomocnik Rektora ds. Strategii rozwoju SGH, członek Komitetu Nauk Organizacji i Zarządzania PAN.
Profesor w Katedrze Teorii Zarządzania Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie, gdzie zajmuje się przywództwem w biznesie, społeczną odpowiedzialnością biznesu, analizą nowoczesnych modeli organizacji i transformacją cyfrową, badaniami satysfakcji i zaangażowania pracowników oraz public relations. Jest on także Dyrektorem Biura Programów MBA w SGH, kierownikiem programów MBA-SGH (program Executive MBA w SGH w języku polskim, według rankingów jeden z najlepszych tego typu programów w Polsce) i MBA for Startups – SGH online dla przedsiębiorców (nowy program dedykowany startupom) oraz wykładowcą przywództwa w tych programach oraz w programie MBA SGH-WUM w Ochronie Zdrowia.
Pracownik Instytutu Kapitału Ludzkiego Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie. Od ponad 20 lat działa w środowisku HR. W doradztwie pracował w Neumann Management Institute, był współzałożycielem i Prezesem Zarządu HRK Partners S.A., pełnił funkcje Dyrektora Personalnego – Pełnomocnika Zarządu. Obecnie jest ekspertem Core Business Institute i Głównym Ekonomistą Pracodawców RP.
Specjalizuje się w problematyce zachowań organizacyjnych, zarządzania kapitałem ludzkim, przywództwa, kompetencji i postaw wobec pracy. W tych obszarach kierowała projektami badawczymi. Członkini Academy of Management, European Academy of Management, Eurasia Business and Economics Society, Polskiego Stowarzyszenia Psychologii Organizacji. Prowadzi zajęcia na studiach podyplomowych, doktoranckich i MBA. Autorka licznych publikacji, m.in. książki „Przekształcanie pracy. Perspektywa pracownika i organizacji”.
Pracuje w Kolegium Nauk o Przedsiębiorstwie Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie. W 1999 r. rozpoczęła karierę w biznesie, w obszarze zarządzania kapitałem ludzkim. Od 2003 roku jest nauczycielem akademickim a od 2007 pracownikiem naukowym SGH. Pracuje w zespołach oraz kieruje projektami naukowymi i biznesowymi. Prowadzi zajęcia dla grup polsko- i -anglojęzycznych, również dla słuchaczy Studiów Podyplomowych.
Współpracuje z biznesem, aby zwiększać efekty uczenia się. Jej celem jest zainspirować uczących się do ustawicznego poszukiwania wiedzy i zdobywania mądrości oraz przygotować do samodzielnego działania. Jej zainteresowana naukowe i prace badawcze dotyczą rozwoju karier, oceny i rozwoju kompetencji pracowników, w tym kadry kierowniczej. Wielokrotnie prezentowała swoje dokonania podczas konferencji krajowych i zagranicznych. Przebywała na stypendiach naukowych w Northeastern Illinois University (USA) oraz Kyungpook National University (Korea Poł.). Jest autorką kilkudziesięciu artykułów naukowych, rozdziałów w monografiach oraz publikacji popularno-naukowych w zakresie zarządzania kapitałem ludzkim, w tym książki pt. Praktyczny przewodnik rozwoju zawodowego pracowników, Kompetencja sieciowa pracowników wiedzy, Organizational Networks and Networking Competence. Contemporary Challenges in Management and Employment.
Absolwent kierunku Zarządzanie i Marketing SGH w Warszawie, profesor w Katedrze Zarządzania Projektami SGH – czołowego polskiego ośrodka naukowego, badawczego i dydaktycznego w zakresie zarządzania projektami. Absolwent Podyplomowych Studiów Zarządzania Projektami SGH. Wykładowca, konsultant i trener problematyki zarządzania projektami, ze szczególnym uwzględnieniem zagadnień controllingu i budżetowania projektów, technik planowania oraz informatycznego wsparcia w zarządzaniu projektami.
Profesor w Instytucie Kapitału Ludzkiego Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie, członkini komisji rektorskiej ds. społecznej odpowiedzialności uczelni oraz Grupy roboczej ds. społecznej odpowiedzialności uczelni działającej przy Ministerstwie Funduszy i Polityki Regionalnej. Prowadzi badania w obszarze zarządzania i jakości. Specjalizuje się w następujących obszarach badawczych: zintegrowane systemy zarzadzania ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, społeczna odpowiedzialność przedsiębiorstw, społeczna odpowiedzialność uczelni, zarządzanie kapitałem ludzkim.
Doktor nauk ekonomicznych. Adiunkt w Instytucie Kapitału Ludzkiego w Szkole Głównej Handlowej w Warszawie. Związana z praktyką zarządzania kapitałem ludzkim od ponad 20 lat. Od ponad 10 lat na stanowiskach kierowniczych. Zrealizowała liczne projekty usprawniające zarządzanie kapitałem ludzkim obejmujące zarządzanie wynagrodzeniami, budowanie zaangażowania, realizację celów biznesowych firmy. Kształtowała politykę HR w szybko rosnącej organizacji.
Adiunkt w Instytucie Kapitału Ludzkiego, Kolegium Nauk o Przedsiębiorstwie, Szkoła Główna Handlowa w Warszawie. Specjalizuje się w zarządzaniu projektami, zarządzaniu kapitałem ludzkim w branży informatycznej oraz analizie danych, produkcji i wydawaniu gier free-to-play dla platform mobilnych i stacjonarnych. Interesuje się sztuczną inteligencją, esportem oraz technologią blockchain i jej zastosowaniem m.in. w Zdecentralizowanych Autonomicznych Organizacjach.
Absolwent Wydziału Elektroniki, Automatyki i Informatyki Politechniki Śląskiej. Studia ukończył z tytułem magistra inżyniera o specjalności Elektronika Biomedyczna. Główny konstruktor pierwszego w Europie systemu zdalnego nadzoru kardiologicznego, wykorzystującego Internet w sieciach telefonii komórkowej. W 2006 r. uzyskał tytuł auditora wiodącego wyrobów medycznych i swoje życie zawodowe związał całkowicie z Jednostką Certyfikującą. W 2008 r. rozpoczął budowę polskiej Jednostki Notyfikowanej.
Absolwentka Politechniki Wrocławskiej ze specjalizacją w Inżynierii Biomedycznej. Doświadczony auditor w obszarze systemów jakości oraz aktywnych wyrobów medycznych. Aktywny członek Polskiego Komitetu Normalizacyjnego – KT. 67 Elektryczna Aparatura Medyczna. Wieloletni trener w zakresie systemów jakości oraz wymagań prawnych dotyczących wyrobów medycznych.
Absolwentka Wydziału Inżynierii Chemicznej Uniwersytetu Technologiczno-Przyrodniczego w Bydgoszczy. Jest Certyfikowanym Audytorem Wiodącym ISO 9001:2015, rej. w IRCA. Posiada wieloletni staż pracy w Jednostce Notyfikowanej TÜV NORD Polska jako audytor wyrobów medycznych. Od lat związana z Systemami Zarządzania Jakością.
Informacje techniczne
Zajęcia odbywać się będą częściowo w uczelni, częściowo w formule online za pośrednictwem aplikacji Microsoft TEAMS:
POBIERZ APLIKACJĘ MICROSOFT TEAMS
Aplikacja jest bezpłatna dla słuchaczy studiów podyplomowych SGH. Logowanie do aplikacji odbywa się za pośrednictwem kont SGH, które zostają nadane po przyjęciu na studia.
Rekrutacja
Rekrutacja trwa.
Czas trwania studiów: 2 semestry.
Dokumenty wymagane podczas rekrutacji:
umowa o warunkach odpłatności za studia,
Dokument- formularz aplikacyjny (wypełniany podczas rejestracji na studia),
- odpis dyplomu potwierdzającego ukończenie studiów co najmniej pierwszego stopnia,
Uwaga:
Osoby, które ukończyły studia na uczelni zagranicznej powinny dostarczyć zaświadczenie stwierdzające, że posiadany dyplom uprawnia do podjęcia studiów podyplomowych SGH.
Nostryfikacja i uznanie dyplomu
Warunkiem ukończenia studiów jest uczestnictwo w zajęciach i przygotowanie pod opieką promotorów z grona wykładowców SGH pracy końcowej związanej merytorycznie z profilem studiów.
Opłaty
Opłata za całość studiów wynosi 8000 zł.
Istnieje możliwość płatności w dwóch ratach:
I rata: 5000 zł – płatna przy zapisie,
II rata: 3000 zł.
W ramach opłaty SGH zapewni niezbędna materiały i konspekty zajęć. Opłata pokrywa również koszty wydania świadectwa ukończenia studiów.
Opłata za studia podyplomowe nie obejmuje kosztów uzyskania certyfikatów: (1) audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych oraz (2) menedżer w zakresie regulacji wyrobów medycznych wydanych przez międzynarodową jednostkę notyfikowaną TÜV NORD Polska Sp. z o.o.
Indywidualny numer konta bankowego do wpłaty przekazywany jest podczas rejestracji na studia.
Kontakt
SEKRETARZ STUDIÓW
Anna Kotlińska
tel.: +48 512 711 527
e-mail: akotli@sgh.waw.pl
INFORMACJE DLA KANDYDATÓW
Małgorzata Chyż–Szczypa
tel.: +48 603 113 752
e-mail: m.chyz@tuv-nord.pl.
kierownik STUDIÓW
dr hab. Agata Lulewicz-Sas, prof. SGH
tel.: +48 605 560 737
e-mail: alulew@sgh.waw.pl
Adres do korespondencji
Szkoła Główna Handlowa w Warszawie
al. Niepodległości 162
02-554 Warszawa
Organizator studiów
Instytut Kapitału Ludzkiego, Zakład Zarządzania Kapitałem Ludzkim
Kolegium Nauk o Przedsiębiorstwie
REKRUTACJA TRWA
- Studia hybrydowe
- Zajęcia odbywają się dwa razy w miesiącu w soboty i niedziele, 8:30–15:30 lub 9:00–16:00.
- Opłata za całość studiów wynosi 8000 zł (możliwe raty).
dr hab. Agata Lulewicz-Sas, prof. SGH
e-mail: alulew@sgh.waw.pl
tel.: +48 605 560 737
Anna Kotlińska
tel.: +48 512 711 527
e-mail: akotli@sgh.waw.pl>
Małgorzata Chyż–Szczypa
tel.: +48 603 113 752
e-mail: m.chyz@tuv-nord.pl.
Programy MBA i studia podyplomowe